The Dutch direct-to-consumer genetic test market can benefit from specific regulations regarding informed consent
An analysis of prepurchase information relevant for informed consent and the causal link between variants tested and associated phenotypes.The Dutch direct-to-consumer genetic test market can benefit from specific regulations regarding informed consent
An analysis of prepurchase information relevant for informed consent and the causal link between variants tested and associated phenotypes.Samenvatting
Achtergrond: Direct-to-consumer genetische testen (DTC-GT) zijn genetische zelftesten die worden aangeboden via het internet. Ze gebruiken varianten in DNA om een uitspraak te doen over een fenotype, een eigenschap of aandoening. Nederland heeft geen specifieke regulatie voor deze testen. Het gevaar van ongereguleerde DTC-GT is de mogelijke psychologische schade vanwege lage nauwkeurigheid, een gebrek aan bruikbaarheid en onzekerheid over de ethische en privacy normen van het bedrijf. In dit onderzoek werd gekeken naar de aanwezigheid van informatie relevant voor geïnformeerde toestemming. Met als doel bepalen of de Nederlandse DTC-GT-markt zou kunnen profiteren van specifieke regulatie over de informatievoorziening relevant voor geïnformeerde toestemming. Voor dit onderzoek werd ook een protocol opgezet om te bepalen of er een causale relatie is tussen een variant en het voorspelde fenotype als onderdeel van de bepaling van de bruikbaarheid van de test. Methode: Dit onderzoek is gericht op bedrijven die genetische zelftesten aanbieden aan de Nederlandse consumenten voor eigenschappen of aandoeningen. De informatievoorziening is onderzocht door de aanwezigheid van informatie relevant voor geïnformeerde toestemming op de website van de bedrijven te bepalen. Dit is gedaan met een checklist die is opgesteld aan de hand van literatuuronderzoek. Voor de bepaling van de functionele consequentie van twee geselecteerde varianten op het fenotype is een geninformatiekaart opgesteld om het bewijs voor de de functie van het gen, type variant en het fenotype vast te legen. Resultaat: Geen van de geanalyseerde DTC-GT bedrijven hadden een geïnformeerd toestemmingsformulier op hun website. De bedrijven hadden gemiddeld 52 procent (38%-81%) van de geanalyseerde informatie relevant voor geïnformeerde toestemming op hun website. De meeste bedrijven gaven meer informatie over de voordelen dan de nadelen of risico’s van de test en waren niet duidelijk over of gegevens gedeeld worden met derde partijen. De varianten geanalyseerd met de geninformatiekaart (rs1815739 en rs34637584) hadden beide een functionele consequentie op het geassocieerde fenotype. Discussie en conclusie: Dit onderzoek laat alleen de aanwezigheid van informatie relevant
voor geïnformeerde toestemming zien, en heeft niet gekeken naar de kwaliteit van de informatie of de marketingpraktijken van de bedrijven. De informatievoorziening zou verbeterd moeten worden door de bedrijven of de overheid moet specifieke regulatie opstellen om de aanwezigheid van informatie relevant voor geïnformeerde toestemming verbeteren voor de Nederlandse DTC-GT markt.
Organisatie | Hogeschool Leiden |
Opleiding | Biologie en medisch laboratoriumonderzoek |
Afdeling | Faculteit Techniek |
Jaar | 2021 |
Type | Bachelor |
Taal | Engels |